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根据国家药监局公告显示，问题疫苗事件相关的百白破疫苗主要问题是“效价测定”项不符合规定，又即效价指标不合格，所谓效价指标不合格，是指疫苗没有能力为身体提供足够量的免疫力“守卫”。当病原体袭来时，接种了问题疫苗的孩子就没有办法得到应有的保护。因此，可以简单理解为，此次的问题疫苗并非接种后会出现各种不适，而是产生不了应有的预防效果，有可能需要重新补种疫苗才行。
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的；”应该按劣药论处。长春长生所生产、销售的疫苗符合此规定，吉林省药监局也已经给予了行政处罚决定书，但是，关乎万千婴幼儿童身体健康的问题疫苗事件只是区区几百万行政处罚能平息的吗？事情真的就这么简单的了结了吗？
7月15日，国家药品监督管理局通报中称，检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。 生产记录是生产过程的记录，例如原料的用量、工艺流程、温度等生产参数，企业内部质控过程等，如果生产记录造假，检测的结果信息就可能有误，存在不可预知的质量隐患。如果生产记录造假，生产不合格的记录就找不到，没有适当的生产记录，就无法知道药品是否合格，企业也不知道该召回哪个批次的药物。由于生产记录造假，我们有权推定，至少该批次生产记录造假的疫苗都是不合格疫苗。
《中华人民共和国药品管理法》第101条明确规定疫苗属于药品。那么，生产记录造假的疫苗是否就是假药呢？药品管理法第48条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。此外，监督管理部门规定禁止使用的；未经批准生产、进口，或者依照必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的均按照假药论处。而生产记录造假的具体情况如何，关乎涉案疫苗是不是假药的认定。长春长生涉案疫苗生产记录造假的具体情况还有待进一步调查。如果药企仅违反了《药品生产质量管理规范》，则属于行政处罚范畴，不足以构成刑事案件，适用行政处罚；如果故意存在生产、销售假药行为，则应负刑事责任，主观故意是其要件之一。我国刑法规定了生产、销售假药罪，指的是生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为，“该罪的犯罪形态属于危险犯，只要有生产、销售假药行为，则构成该罪。造成严重危害或其他严重危害的行为的，则加重刑罚。”具体到长春长生公司，该公司具备生产疫苗的相关资质，而且获取了药企的GMP证书，目前所报道提及的是某几个批次不合格，行政机关对于这几批次不合格的疫苗进行单独处罚，但并没有披露疫苗不合格的根源所在。从目前的证据材料看，尚不能确定该药企存在故意生产销售假疫苗的犯罪行为。
据媒体报道，长春长生已不是第一次被点名通报了。问题药企为何屡教不改？首先是违法收益高于违法成本；其次是消费者维权成本大，维权成本高于维权收益。客观上，还存在着政府监管的失灵现象。
那么，当我们作为消费者，作为孩子的家长，在孩子接种问题疫苗后，应该采取什么措施来维权呢？
疫苗分为两类，第一类疫苗是是政府采购，免费向公民提供。第二类疫苗则是指公民自费并且自愿受种的疫苗。对于自费疫苗，涉事药企应当退费，并对于受种者造成的身体损害承担经济赔偿和精神损害赔偿责任。根据《侵权责任法》第六十条的规定：因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。疫苗属于预防性的，对于孩子未来的伤害是潜在的、长期的，这种危害后果需要专业的医学评估，可能对于受种者维权就产生一些影响。对于问题疫苗可能流向地区的所有接种孩子，应组织一次免费的疫苗检测，费用由涉事厂家提供；若孩子因为问题疫苗出现残疾等问题，涉事厂家应承担孩子的医疗费、护理费，包括直到十八周岁的终身残疾费用、生活费；如果消费者有证据证明自己虽然没受到财产损失，但遭受到精神痛苦，厂家应当进行精神痛苦的赔偿。据此，作为家长，可以检查孩子接种疫苗的防疫证，看看自己孩子所接种的疫苗批次是不是问题疫苗的批次，如果是，请拿起法律武器维护您和孩子的合法权益。
作者：山阳县人民检察院政治部 冯霞 编辑：刘庆民
